我國2011年發布了GB/T25915《潔凈室(區)及相關受控環境》，等同采用了ISO14644文件。該標準分為8個部分，采用IS0分級標準劃分潔凈度等級，規定對潔凈室(區) 檢測與監測的要求，提出具

體的檢測方法和采用的檢測儀器，也對潔凈室(區) 設計、建造、運行等給出相關規定。全文涉及生產各類產c品的各個級別潔凈室(區)，應用范圍廣泛,但未涉及各個行業的特定要求。因此，各行業對潔凈

廠房分別制定了行業規范，如GB50687-2011 《食品工業潔凈用房建筑技術規范》、GB50472-2008 《電子工業潔凈廠房設計規范》、GB50457 -2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》。對比以上三大行業標準

中的潔凈室(區)綜合性能檢驗項目，可以看出大多數檢測項目是相同的,且均依據GB50591-2010《潔凈室(區)施工及驗收規范》，只是特殊行業需要檢測特定項目。

1.潔凈度

ISO14644內容中規定了新的潔凈等級，根據每立方米含有大于或等于0.1μm粒徑的微粒數量定義潔凈級別。新的標準與行業中一直沿用美國聯邦標準209E系列有很多相似之處，但某些細節還是有顯著區分的。ISO最 明顯的改變是采用新的潔凈度等級名稱劃分，以ISO N級(1≥N≥9) 代替了熟知的1級、10級、 100級。 209E標準中，潔凈等級名稱體現的是具有一定粒徑的微粒的最 大可允許數量(表示為每立方英尺空氣微粒濃度)，其基準粒徑為0 .5μm。而ISO等級規定的是關注粒徑粒子的最大允許濃度(表示為每立方米空氣的粒子數)，其基準粒子≥0.1μm。 兩者單位不同，經過計算可得1個每立方英尺的粒子濃度近似等于35個每立方米的粒子濃度，209E標準指 出35個05μm微粒每立方米相當于1240個0.1um微粒每立方米。從而近似得到兩個等級之間的轉換關系，ISO等級N=(209E英制單位) 10N~3級, 如: ISO

4級=104-3=1級[21。必須注意的是，只有在關注粒子為0 .5μm時,兩個標準對應才完全一致。 雖然有些人認為，其他關注粒子濃度在兩個標準轉化時差異不大，也沒有明文廢除209E對等級的規定，但從我國現

行標準來看,已把ISO對潔凈度等級劃分的規定作為唯一標準。

ISO等級的表達和計算方法，可依據GB/T25915. 1-2010進行。值得注意的是，在選取關注粒徑時，由供需雙方商定選取，不做限定。如果測量的關注粒徑不止一個,則相鄰兩粒徑中的大者與小者之比不

得小于1.5倍;采樣點應均勻分布并位于工作高度，采樣量不少于2L，應至少采集20個粒子的空氣量。測試結果包括:

(1)SO等級，相應的占用狀態和關注粒子(超微粒子或大粒子要標明濃度)。

(2)相關空氣潔凈度等級的每個關注粒徑粒子的單次采樣濃度和采樣點坐標。當只有一個采樣 點時，計算每個關注粒徑采樣數據的平均值，不得少于3次采樣。 當在-個采樣點進行2次或2次以上的采樣

時，需計算每個關注粒徑的粒子平均濃度。

(3) 當采樣點數量不只1個且不到10個時，應計算總平均值、標準差和95%置信上限。

醫藥和食品針對行業內的特殊性，對等級做了進一步細化[3], 如表1所示。由表1可以看出，醫藥和食品行業分別對各自領域的潔凈度做出特定的等級規定,電子行業(未列出)對潔凈度的規定與GB/T259

15完全等同41。因此，在涉及測試醫藥和食品領域的潔凈室(區) 時，應優先考慮GB50687 -2011、GB50457 -2019給出的潔凈度等級限定要求[5,6]。

2.氣流流型和送風量

測定潔凈室(區)的風速，風速均勻性和送風量要區分單向流和非單向流。單向流潔凈室(區)需要給出風速和風速分布以及送風量,通過測量風量可以計算出換氣次數。風速測點應距過濾器出風面約15

0mm ~ 300mm,通常情況下選取距高效過濾器300mm垂直于氣流的截面作為測試平面，測量點數取測量面積(以平方米計) 10倍平分根， 環少于4個測量點，每個測試點不少于10s,記錄風速的平均值、

最大值、最小值。非單向流潔凈室(區)應逐-測每個送風口的風量,為了排除送風口局部氣流的擾動和氣流噴射的影響，應采用風罩測量末端過濾器或送風散流器的總送風量，記錄風速的平均值、最大

值、最小值,并計數換氣次數17,8]。